Рекомбинантная вакцина гепатит б

Рекомбинантная вакцина гепатит б

Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant) - форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения для детей: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании. 0.5 мл (1 дозировка) поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании. 1 мл (1 дозировка) поверхностный антиген вируса гепатита В 20 мкг. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для предупреждения гепатита В.

Фармакологическое воздействие

Вакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В. Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.

Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant) - показания

Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

  • дети и взрослые, в семьях которых имеется носители HBsAg или пациент хроническим гепатитом В;
  • дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
  • дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
  • лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
  • медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
  • лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);
  • лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Прививки возможно проводить всем другим группам населения.

Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant) - режим дозирования

Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации. Разовая дозировка для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет - 0.5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая дозировка для пациентов старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg). Разовая дозировка для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg). Курс вакцинации проводят по следующим схемам.

Стандартная схема 1 дозировка - в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни). 2 дозировка - через 1 мес. 3 дозировка - через 6 мес после введения первой дозировки.

Ревакцинация проводится не раньше, чем через 5 лет путем введения 1 дозировки вакцины. Экстренная схема 1 дозировка - в выбранный день. 2 дозировка - через 1 мес. 3 дозировка - через 2 мес после введения первой дозировки. 4 дозировка - через 12 мес после введения третьей дозировки. Ревакцинация проводится не раньше, чем через 5 лет путем введения 1 дозировки вакцины.

Детям с 13 лет, не привитым раньше, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или заболевших вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме. Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не предлогается.

При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины надлежит проводить в вероятно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с иными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не раньше, чем через 1 мес после второй.

Правила введения вакцины

Перед применением вакцину надлежит встряхнуть. Препарат не вводят в/в. Для инъекции надлежит применять одноразовый шприц.

Место введения до и после инъекции надлежит обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации надлежит проводить при соблюдении правил асептики и антисептики. После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

Побочное воздействие

Побочные эффекты при использовании вакцины отмечаются редко. Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).

Системные реакции: редко - недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота. Все реакции зачастую проходят через 2-3 дня после инъекции.

Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant) - противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам лекарства (в т.ч. к дрожжам);
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
  • хронические заболевания в стадии обострения;
  • беременность.

Беременность  и лактация

Воздействие вакцины на плод не изучено. Способность применения вакцины у беременной женщины вероятно только при крайне высоком риске инфицирования.

Использование при нарушениях функции почек

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не предлогается.

При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины надлежит проводить в вероятно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant) - особые указания

Учитывая теоретическую способность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, нужно обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию возможно проводить после нормализации температуры. При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не раньше, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии.

Рекламации на специфические и физические свойства лекарства надлежит направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов и в адрес предприятия изготовителя.

О повышенной реактогенности лекарства и осложнениях после его введения надлежит сообщать по телефону или телеграфу.

Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant) - передозировка

Данные о передозировке Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной отсутствуют.

Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant) - лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной не описано.

Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant) - условия и сроки хранения

Препарат надлежит хранить при температуре от 2° до 8°С. Разрешается кратковременная (не более 72 ч) транспортировка при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.

Источник: www.dxline.ru
Читайте также
Вид:

Добавить комментарий